Registro de Estabelecimento perante a COFEPRIS
Uma parte importante para iniciar o processo regulatório de qualquer produto ou serviço antes da COFEPRIS é o registro do estabelecimento.
Existem duas maneiras de descarregar.
1. Licença Sanitária
BASE JURÍDICA
É necessária autorização sanitária para estabelecimentos dedicados a:
I. O processo de medicamentos contendo entorpecentes e psicotrópicos; vacinas; toxóides; soros e antitoxinas de origem animal e hemoderivados
II. A preparação, fabricação ou preparação de medicamentos, pesticidas, nutrientes vegetais ou substâncias tóxicas ou perigosas
III. aplicação de pesticidas
4. O uso de fontes de radiação para fins médicos ou de diagnóstico
V. Os estabelecimentos onde se realizam atos cirúrgicos ou obstétricos e os que prestam serviços de hemodiálise.
SERRAR. Centros de mistura para a preparação de misturas parenterais nutricionais e medicinais.
2. Aviso de Operação
BASE JURÍDICA
Os estabelecimentos que não necessitem de autorização sanitária e que, por acordo, determinem o Ministério da Saúde, devem dar aviso de funcionamento.
Diferenças entre os dois processos:
1. Nível de risco do estabelecimento
2. Custo antes da COFEPRIS
3. Visita da COFEPRIS para início das operações
4. Processando o tempo de atenção
Licença sanitária
Aviso de operação
Alto
Depende da volta
sim
Predeterminado de acordo com o procedimento homoclave
Sob
Grátis
NÃO
Agora mesmo
PROCEDIMENTOS COM OS QUAIS O REGULAMENTO PODE APOIÁ-LO
1. Registro de estabelecimento
2. Registro de produtos
Alimentos
Bebidas alcoólicas
Bebidas não alcoólicas
cosméticos
Suplementos alimentícios
Produtos de higiene e limpeza
1. Registro de estabelecimento
2. Cadastro de gerente de saúde
Farmacia
boticário
Fábrica de Dispositivos Médicos
Fábrica de remédios de ervas
Depósito ou Armazém de Dispositivos Médicos
Armazém de medicamentos (Não contendo biológicos ou medicamentos controlados)
1. Registro de estabelecimento
2. Registro de produtos
prática geral
consultório especializado em medicina