Dossier de Dispositivo Médico para registro COFEPRIS

Para comercializar um dispositivo médico no México, é necessário ter uma autorização sanitária para o produto, o nome dessa autorização é REGISTRO SANITÁRIO.

APARELHO MÉDICO

Substância ou mistura de substâncias, material, dispositivo ou instrumento utilizado isoladamente ou em combinação no diagnóstico, monitoramento, prevenção de doenças, auxílio no tratamento de doença ou deficiência; bem como os utilizados na substituição, correção, restauração ou modificação da anatomia humana e processos fisiológicos.

BASE JURÍDICA:

Medicamentos, entorpecentes, substâncias psicotrópicas e produtos que os contenham requerem registro sanitário; equipamentos médicos, próteses, órteses, auxiliares funcionais, agentes diagnósticos, insumos para uso odontológico, materiais cirúrgicos e curativos e produtos de higiene , estes últimos nos termos do inciso VI do art. substâncias tóxicas ou perigosas.

CLASSIFICAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS:

Pasos para comercializar
tu dispositivo médico

Alta de establecimiento

mediante aviso de funcionamiento

Obtención de Certificado de buenas prácticas de fabricación emitido por COFEPRIS (Productos nacionales)

Autorización de la venta del producto medicante Registro sanitario

Basado en clasificación según nivel de riesgo.

Autorización de actividades

* Importación (Permiso sanitario de importación)

*Publicidad (Aviso o permiso)

Es un trámite muy rápido y sencillo que se realiza en plataforma electrónica DIGIPRIS.

Check List Clase I

Check list Clase II

Check list clase III

Encontrarás el lista completo de los requisitos que conforman el dossier.

Una vez que se obtenga el registro sanitario puedes solicitar autorización para publicitar tus productos.

Clasificación de dispositivos médicos en México

DE ACORDO COM A FINALIDADE DE USO:

I. Equipamentos médicos : dispositivos, acessórios e instrumentos de uso específico, destinados a cuidados médicos, cirúrgicos ou procedimentos de exame, diagnóstico, tratamento e reabilitação de pacientes, bem como aqueles para realizar atividades de pesquisa biomédica

II. Próteses, órteses e auxiliares funcionais: os dispositivos destinados a substituir ou complementar uma função, um órgão ou um tecido do corpo humano

III. Agentes de diagnóstico : Todos os suprimentos incluindo antígenos, anticorpos, calibradores, verificadores, reagentes, kits de reagentes, meios de cultura e contraste e qualquer outro similar que possa ser utilizado como auxiliar de outros procedimentos clínicos ou paraclínicos.

4. Suprimentos para uso odontológico : todas as substâncias ou materiais usados para cuidados de saúde bucal

V. Materiais cirúrgicos e cicatrizantes: Dispositivos ou materiais que, com ou sem adição de antissépticos ou germicidas, sejam utilizados na prática cirúrgica ou no tratamento de soluções de continuidade, lesões da pele ou seus anexos.

SERRAR. Produtos higiênicos: Materiais e substâncias que são aplicados na superfície da pele ou cavidades do corpo e que possuem ação farmacológica ou preventiva.

DE ACORDO COM O NÍVEL DE RISCO:

Classe I : Os insumos conhecidos na prática médica e que sua segurança e eficácia são comprovadas

Classe II : Os insumos conhecidos na prática médica e que podem ter variações no material com que são feitas ou em sua concentração.

Classe III : Esses insumos novos ou recentemente aceitos no prática médica.

eu Não sei entrar no corpo

II. Eles entram no corpo ficar menos de 30 dias

III. entrar no corpo e permanecem nele, por mais de 30 dias.

PROCEDIMENTOS COM OS QUAIS O REGULAMENTO PODE APOIÁ-LO

CLASSIFICAÇÃO

Dispositivo médico, medicamento ou cosmético?

Você está confuso com o seu produto?
Não tem certeza se o seu produto requer registro de saúde?
Não tem certeza se o seu produto é de baixo risco?
Você não sabe qual é o nível de risco do seu dispositivo médico?

INQUÉRITOS

Dispositivos médicos

Seu produto não requer registro sanitário, mas você exige que a COFEPRIS emita uma carta indicando que seu produto não requer autorização sanitária porque está solicitando na alfândega?

VALIDAÇÃO DO DOSSIÊ

Dispositivos médicos

Você já montou seu dossiê, mas deseja que revisemos o formato e o conteúdo antes de enviá-lo à COFEPRIS?
Nossos especialistas trabalharam na COFEPRIS e em terceiros autorizados, assim você terá uma validação efetiva.

PREPARAMOS TAMBÉM O DOSSIÊ PARA A SUBMISSÃO DA SOLICITAÇÃO DE: