Registro Sanitário de Dispositivo Médico
Para comercializar um dispositivo médico no México, é necessário ter uma autorização sanitária para o produto, o nome dessa autorização é REGISTRO SANITÁRIO.
APARELHO MÉDICO
Substância ou mistura de substâncias, material, dispositivo ou instrumento utilizado isoladamente ou em combinação no diagnóstico, monitoramento, prevenção de doenças, auxílio no tratamento de doença ou deficiência; bem como os utilizados na substituição, correção, restauração ou modificação da anatomia humana e processos fisiológicos.
BASE JURÍDICA:
Medicamentos, entorpecentes, substâncias psicotrópicas e produtos que os contenham requerem registro sanitário; equipamentos médicos, próteses, órteses, auxiliares funcionais, agentes diagnósticos, insumos para uso odontológico, materiais cirúrgicos e curativos e produtos de higiene , estes últimos nos termos do inciso VI do art. substâncias tóxicas ou perigosas.
CLASSIFICAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS:
Aviso do Responsável pela Operação e Saúde
-
Para iniciar o processo regulatório no México, você deve registrar o estabelecimento que constará no registro sanitário do produto, esta empresa adquirirá toda a responsabilidade legal pelo produto.
- A empresa que solicita este procedimento deve estar legalmente constituída no México.
-
Este procedimento credencia umLUGAR, COLOCAR
.png)
Registro sanitário
-
Para poder comercializar um produto de saúde, é necessário ter um documento que autorize a venda e distribuição gratuita do produto em território nacional.
-
Este documento apoia aPRODUTOS.
-
Para obter o registro sanitário, é necessário cumprir requisitos legais, administrativos e técnicos.
Importação, Publicidade
-
Uma vez obtido o registro sanitário, você precisa de autorização para realizar atividades como importação e/ou publicidade.
-
Este procedimento permite a ação deIMPORTAR OU ANUNCIARo produto.
-
Para obter a licença de importação, é necessário ter o registro sanitário.
-
PROCEDIMENTOS COM OS QUAIS O REGULAMENTO PODE APOIÁ-LO
-
Registro com um proprietário subsidiário
-
Gerenciando seu tempo
VANTAGEM
DESVANTAGENS
-
investimento necessário
-
Requer tempo para realizar procedimentos para a constituição legal da empresa
-
Exige um local físico onde seja declarado o endereço legal do estabelecimento.
-
Você precisa desenvolver um Sistema de Gestão da Qualidade.
-
Requer notificar uma unidade de drogas ou tecnovigilância
.png)
-
O estabelecimento já foi notificado perante a COFEPRIS.
-
Evite perder tempo para realizar a constituição legal da empresa no México.
-
Já possui um profissional de saúde que atuará como gestor de saúde do produto.
-
Possui uma unidade de Farmaco e Tecnovigilância.
VANTAGEM
DESVANTAGENS
-
Registro com um proprietário subsidiário
-
Gerenciando seu tempo
Administrativo
-
Você pode ter 1 ou vários distribuidores.
VANTAGEM
DESVANTAGENS
-
Problemas com distribuidores devido a discordância no contrato de comissão.
-
Contratos favoráveis para distribuidores.
-
Eles podem violar acordo de confidencialidade e fazer uso de desenhos industriais.
PERGUNTAS FREQUENTES
Quanto tempo leva para obter o registro sanitário de um dispositivo médico no México?
Actualmente los tiempos ante COFEPRIS se han prolongado por el rezago derivado de la contingencia sanitaria, siendo el panorama más alentador 10 meses una vez sometido el trámite ante COFEPRIS. No creas en quien te promete menos tiempo. Es mentira.
Qual é a validade do registro de saúde?
5 años, cumplido ese plazo deberá solicitarse una prórroga para extender otros 5 años la vigencia del registro sanitario.
Quais documentos devem ser apresentados para solicitar o registro sanitário?
Dependerá de las características y clasificación dependiendo nivel de riesgo del producto, pudiendo ser: 1. Documentos Legales a) Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o ISO 13485 b) Certificado de Libre Venta c) Carta de Representación 2. Documentos que acrediten calidad del producto a) Fórmula cuali-cuantitativa (si aplica) b)Certificado analítico c) Pruebas de Laboratorio d) Diagrama de Flujo de proceso de Fabricación e) Esterilización f) Estabilidad g) Biocompatibilidad h) Estudios clínicos i) Otros
Se no futuro eu desejar fazer alguma alteração nas condições do registro sanitário do meu produto, posso fazer alterações?
Si, es posible realizar varios cambios al registro sanitario tales como: 1. Cesión de derechos 2. Presentaciones 3. Distribuidores 4. Importadores 5. Caducidad 6. ...
Quantos distribuidores e/ou importadores posso colocar no cadastro sanitário?
Todos los que usted desee, siempre y cuando cada uno de ellos cuente con su aviso de funcionamiento.
Quem será responsável por me apoiar no processo de obtenção do registro de saúde?
Estarán a cargo un grupo de especilistas en asuntos regulatorios de dispositivos médicos. Químicos farmacéuticos que han laborado dentro de COFEPRIS y/o en Terceros Autorizados. Hemos revisado alrededor de 500 expedientes con más del 95% de éxito.
Como saber a classificação do meu dispositivo médico?
Existen varias alternativas: 1. Consulta ante COFEPRIS (Desventaja toma demasiado tiempo) 2. REGULATE realiza el análisis basado en regulación, información técnica del producto y experiencia, garantizando resultados.
A REGULATE possui experiência no processo regulatório para obtenção de registros de saúde?
Si REGULATE MÉXICO lleva varios años en el mercado de insumos para la salud (Medicamentos, dispositivos Médicos y Remedios herbolarios), así como con productos (Cosméticos, suplementos alimenticios, bebidas no alcohólicas y alimentos)