Titulo       _8df6fbcc -43d3-3d99-a511-2eb009ed8a2d_     Assuntos Regulatórios para Iniciantes 

Modalidade  Curso de Sala de Aula

Fecha       _8df6fbcc -43d3-3d99-a511-2eb009ed8a2d_   _8df6fbcc-43d3-3d99-a511-2eb009edsábado, 19 de junho de 2021

Duração    _8df6fbcc-01163-3d982a horas

Ponente      09:00-15:00 horas

Alto-falante _8DF6FBCC-43D3-3D99-A511-2EB009ED8A2D__8DF6FBCC-43D3-3D99-A511-2EB009ED8A2D__8DF6FBCC-43D3-3D99-A511-2EB009ED8A2D__8DF6FBCC-43D3D

Sede       _8df6fbcc -43d3-3d99-a511-2eb009ed8a2d_  _8df6fbcc-43d3-3d99-alí Airport

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Custo

$ 2.000,00 (POR PESSOA)Impostos incluidos

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Inclui

- Curso presencial (parte explicativa e de aplicação)

- Material impresso

- Esferográfica

- Serviço de café contínuo

- Café da manhã leve

- Diploma de participação emitido pela REGULATE

- Certidão DC-3 (Secretaria do Trabalho e Previdência Social)

- Estacionamento

PROGRAMA DE ESTUDOS

1. introdução

2. Agente Regulador e Marco Legal

3. Novos acordos e regulamentos derivados da contingência

4. Processo Regulatório para Comercializar um DM no México

 -Cadastro de estabelecimento e gerente de saúde

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Registro Sanitário

Permitem

5. Dossiê de Dispositivo Médico

Informações Jurídicas Administrativas

 - Formulário de Inscrição / Pagamento de Taxas / Credenciamento de Representante Legal

   - Aviso de Operação e Responsável pela Saúde

   - Projetos de etiqueta ou back label

   - Certificação de venda livre / Certificado de Boas Práticas de Fabricação do estabelecimento

   - Declaration of endorsement by the person in charge of healthcare_8df6f2aeb205d9-3d19-43d3-3d19-43d3-3d19-43d3-3

   - Informações gerais

   - Manual do usuário, encarte ou manual de operação ou prospecto

 -Informações de qualidade e segurança

   - Composição, descrição ou diagrama das partes funcionais do produto

   - Declaração da fórmula qualitativa

   - Materias primas / Pruebas de Laboratorio / Información del proceso de fabricación/ Información de envase

   - Certificado analítico ou certificado de produto / Estudos de estabilidade / Testes de biocompatibilidade

Estudos clínicos

6. Atenção ao procedimento: Check-List, Formato, Homoclaves.

7. Tempos de aprovação

8. Motivos para não concessão do Registro Sanitário

9. Conclusões

NOTAS

• O prazo para finalizar seu pagamento será de 1 semana antes do evento.
• NÃO SE INSCREVA SE NÃO TIVER CERTEZA DE FAZER O CURSO, POIS ESTARÁ REMOVENDO A OPORTUNIDADE DE OUTRA PESSOA INTERESSADA.
• Ao final de sua inscrição, nossa equipe REGULATE enviará um e-mail de confirmação de inscrição e os dados de pagamento serão enviados.
• Este curso decorrerá com as medidas sanitárias recomendadas.