Registro do Curso em Sala de Aula de Dispositivos Médicos
sáb., 19 de jun.
|Cidade do México
Ao final do curso, o assistente poderá identificar o processo regulatório para concessão do registro sanitário de dispositivos médicos no México de acordo com as normas nacionais vigentes.
Horario y ubicación
19 de jun. de 2021, 09:00 – 15:00 GMT-5
Cidade do México, Viagem. Río de la Piedad 260, Cel. Magdalena Mixhuca, Venustiano Carranza, 15860 Cidade do México, CDMX, México
Acerca del evento
Titulo _8df6fbcc -43d3-3d99-a511-2eb009ed8a2d_ Assuntos Regulatórios para Iniciantes
Modalidade Curso de Sala de Aula
Fecha _8df6fbcc -43d3-3d99-a511-2eb009ed8a2d_ _8df6fbcc-43d3-3d99-a511-2eb009edsábado, 19 de junho de 2021
Duração _8df6fbcc-01163-3d982a horas
Ponente 09:00-15:00 horas
Alto-falante _8DF6FBCC-43D3-3D99-A511-2EB009ED8A2D__8DF6FBCC-43D3-3D99-A511-2EB009ED8A2D__8DF6FBCC-43D3-3D99-A511-2EB009ED8A2D__8DF6FBCC-43D3D
Sede _8df6fbcc -43d3-3d99-a511-2eb009ed8a2d_ _8df6fbcc-43d3-3d99-alí Airport
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Custo
$ 2.000,00 (POR PESSOA)Impostos incluidos
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Inclui
- Curso presencial (parte explicativa e de aplicação)
- Material impresso
- Esferográfica
- Serviço de café contínuo
- Café da manhã leve
- Diploma de participação emitido pela REGULATE
- Certidão DC-3 (Secretaria do Trabalho e Previdência Social)
- Estacionamento
PROGRAMA DE ESTUDOS
1. introdução
2. Agente Regulador e Marco Legal
3. Novos acordos e regulamentos derivados da contingência
4. Processo Regulatório para Comercializar um DM no México
-Cadastro de estabelecimento e gerente de saúde
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Registro Sanitário
Permitem
5. Dossiê de Dispositivo Médico
Informações Jurídicas Administrativas
- Formulário de Inscrição / Pagamento de Taxas / Credenciamento de Representante Legal
- Aviso de Operação e Responsável pela Saúde
- Projetos de etiqueta ou back label
- Certificação de venda livre / Certificado de Boas Práticas de Fabricação do estabelecimento
- Declaration of endorsement by the person in charge of healthcare_8df6f2aeb205d9-3d19-43d3-3d19-43d3-3d19-43d3-3
- Informações gerais
- Manual do usuário, encarte ou manual de operação ou prospecto
-Informações de qualidade e segurança
- Composição, descrição ou diagrama das partes funcionais do produto
- Declaração da fórmula qualitativa
- Materias primas / Pruebas de Laboratorio / Información del proceso de fabricación/ Información de envase
- Certificado analítico ou certificado de produto / Estudos de estabilidade / Testes de biocompatibilidade
Estudos clínicos
6. Atenção ao procedimento: Check-List, Formato, Homoclaves.
7. Tempos de aprovação
8. Motivos para não concessão do Registro Sanitário
9. Conclusões
NOTAS
- O prazo para finalizar seu pagamento será de 1 semana antes do evento.
- NÃO SE INSCREVA SE NÃO TIVER CERTEZA DE FAZER O CURSO, POIS ESTARÁ REMOVENDO A OPORTUNIDADE DE OUTRA PESSOA INTERESSADA.
- Ao final de sua inscrição, nossa equipe REGULATE enviará um e-mail de confirmação de inscrição e os dados de pagamento serão enviados.
- Este curso decorrerá com as medidas sanitárias recomendadas.